人體檢體採集受試者同意書

2014年 "百位用藥安全檢測活動"

人體檢體採集受試者同意書(填寫範本)

"2014年百位用藥安全檢測活動”依『去氧核醣核酸樣本採集準則』辦法實行。參加此項免費檢測是出於個人對自我健康關心而確認基因使用，絕非用於法庭或法律用途，如遺產繼承、移民、、等各項法證。

我們誠摯邀請您參此次免費檢測活動，此份同意書僅提供您本人參加此次活動，同意使用口腔棉棒採檢個人檢體時所需相關資訊。

                                                      個人檢體編號：   xxxxxxx    

一、簡述

HLA-B*5801基因被發現對於Allopurinol(安樂普利諾)藥物而引起SCAR(Severe Cutaneous Adverse Reaction)嚴重皮膚不良反應有強烈的關聯性。目前台灣醫療院所提供檢驗HLA-B*5801之基因有台大、長庚、中山附醫、中國附醫、彰基、義大、高榮、北榮--等，但目前健保仍未給付。不知道自己帶有此基因而誤食用了降尿酸處方藥Allopurinol的人，可能引起罕見的史蒂芬強森症候群 Steven-Johnson Syndrome(SJS) 或更嚴重的毒性表皮溶解 Toxic epidermal necrolysis (TEN)。

臨床上可利用這個基因篩檢，增加用藥的安全性。 此活動贊助單位世基生物醫學股份有限公司Pharmigene,Inc. (以下簡稱世基) 對此次免費檢測，會提供檢體採樣組的口腔棉棒來完成基因檢測。

二、活動目的

本計畫主旨在藉由免費HLA-B*5801之基因檢測，喚起痛風民眾在用藥前的自身安全覺醒。

三、活動對象

僅網上登記報名前100名。

四、試驗方法、程序及相關檢驗

透過檢體採樣組內的口腔採檢棉棒採集口腔黏膜細胞，所得檢體由世基TAF認證實驗室首先會經過『去名化』手續，僅依個人檢體編號，進行HLA-B*5801之基因檢測，完成檢測報告，報名資料和個人檢體編號核對正確無誤，再以E-mail寄送報告至報名提供的電子信箱。

五、免費參加活動受試者權益

(一)    經費負擔

免費檢測參加本次活動檢測您不需負擔任何檢測費用。

(二)    損害負擔

由於本活動由世基提供免費測試、儀器、衛生署許可試劑，若遇檢體不良(如檢體量不足)，仍會再次提供檢體採樣組內的口腔採檢棉棒來正確收集檢體。

(三)    保護隱私

活動所得資料是由您提供姓名電話以供聯繫，世基不會主動公佈您的姓名，一切謹慎維護您的隱私權，依檢體編號作為作業流程，在不危害您的隱私情況下，檢驗結果完成，剩餘DNA檢體將依檢驗單位規範保存、或丟棄。

六、檢驗報告

基因檢驗因有上述侷限性，故檢驗結果準確率約為99%，結果可供專科醫師臨床用藥依據，相關諮詢請洽或專科醫師。

七、受試者簽章

本人已詳細瞭解上述研究方法及可能產生的危險與利益，本人同意並自願參與本次活動。本次活動受試者須滿18歲，能自行簽署同意書。

同意參與此次免費用藥安全檢測活動，需要您提供口腔黏膜之DNA去氧核醣核酸檢體。

□不同意 (謝謝您, 請下次再來參加其他活動)

■同意，請您在此簽名         王大明          。

受試者簽章：    王大明            2014 年 x  月 x   曰

聯絡電話：09xx-xxx-588

通訊地址：台北市xxxxxxxxxx8號8樓

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